Estratto determinazione V & A/1996 del 5 dicembre 2012
Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG.
Confezioni:
040211056 «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da
10 ml;
040211068 «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione» 30 flaconcini polvere + 30 fiale solvente da
10 ml:
040211043 «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10
ml;
040211031 «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml;
040211029 «0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml;
040211017 «0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Hexal AG
Procedura mutuo riconoscimento: n. N L/H/1622/002-005/II/006
Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici. Modifica della procedura di
prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre
modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta).
Modifica apportata: modifica del confezionamento primario del
prodotto finito (composizione quantitativa e qualitativa, prodotto
farmaceutico sterile), modifica di una procedura di
prova. Aggiunta di un tappo alternativo «Omniflex Plus», in
aggiunta ai tappi attualmente utilizzati «Omniflex», con una durata
di conservazione di 36 mesi, per Ceftriaxone 0,25 g, 0,5 g, 1,0 g,
2,0 g, polvere per soluzione iniettabile / infusione. Revisioni
editoriali delle specifiche e revisioni minori delle procedure di
prova per la materia prima di imballaggio.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.