Estratto provvedimento n. 13 del 7 gennaio 2013
Medicinale veterinario DRONTAL, compresse per gatti, nelle
confezioni:
scatola da 2 compresse - A.I.C. n. 100315011;
scatola da 6 compresse - A.I.C. n. 100315023;
scatola da 8 compresse - A.I.C. 100315047;
scatola da 24 compresse - A.I.C. n. 100315050.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la variazione tipo IA concernente l'aggiunta di un nuovo
blister oltre a quello gia' approvato. Attualmente il blister
approvato e' costituito da materiale V154-Al, saldato con il
materiale V153-Al. Il nuovo blister e' costituito da materiale
4464-PA/Al/HDPE, saldato con materiale 4450-Al.
Pertanto il punto 6.5 «Natura e composizione del condizionamento
primario» viene modificato come di seguito:
«Blister in laminato di alluminio con uno smalto per saldatura
a caldo; oppure
Blister in PA/Al/HDPE saldato con Al;
scatola da 2 compresse in blister; scatola da 6 compresse in
blister; scatola da 8 compresse in blister; scatola da 24 compresse,
in 3 blister da 8 compresse.
E' possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate».
La validita' del medicinale veterinario suddetto rimane
invariata.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.