Estratto determinazione V & A. n. 2177 del 31 dicembre 2012
Medicinale: IMOVAX POLIO.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc con sede legale e
domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia).
Variazione A.I.C.: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di
avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o
l'efficacia del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del
supporto utilizzato per gli stadi di cromatografia a scambio ionico
GM e PM, come da tabella allegata:
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| Da: | A: |
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| DEAE Spherodex | DEAE Ceramic HyperD |
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Relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 029310012 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita 1 dose.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.