Estratto determinazione V & A/2113 del 17/12/2012
Medicinale: TOBI.
Confezioni:
03476701856/M fiale monodose da 300 mg/5 ml di polietilene.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0361/001/II/054.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.6
e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.