Estratto determinazione V & A/2151 del 20 dicembre 2012
Medicinale: HEXVIX.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a.
Confezioni: 037598024 "85 mg polv. e solv. per soluzione per uso
endovescicale" kit da 1 flaconcino in vetro di polv. da 10 ml e 1
flaconcino in pp di solv. da 50 ml.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0478/001/II/029.
Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezione:6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine di 180 giorni non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.