Estratto Determinazione V & A 2178 del 31 dicembre 2012
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Galeno n. 36, 20126 - Milano (MI) (codice fiscale n.
01778520302).
Medicinale: OMNIPAQUE.
Variazione A.I.C.: B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito
Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alle modifiche della fase
di filtrazione
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
025477011 - «240 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 20 ml
025477023 - «240 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 50 ml
025477035 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 20 ml
025477047 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 50 ml
025477050 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 100 ml
025477062 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 50 ml
025477074 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 100 ml
025477086 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 75 ml
025477098 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 200 ml
025477100 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 500 ml
025477112 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 200 ml
025477124 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone 500 ml
025477136 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in
Polipropilene da 75 ml
025477148 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in
Polipropilene da 100 ml
025477151 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in
Polipropilene da 200 ml
025477163 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in
Polipropilene da 500 ml
025477175 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in
Polipropilene da 100 ml
025477187 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in
Polipropilene da 200 ml
025477199 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in
Polipropilene da 500 ml
025477201 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in
Polipropilene 20 ml
025477237 - «300 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in
Polipropilene da 50 ml
025477249 - «350 MG I/ML Soluzione Iniettabile» Flacone in
Polipropilene da 50 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.