Estratto determinazione n. 68 /2013 del 23 gennaio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale BOTOX (Tossina Botulinica di tipo A).
Incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da iperattivita'
neurogena del muscolo detrusore della vescica causata da lesione
stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale
fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla.
Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri
diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata ≥15 giorni al
mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una
risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la
profilassi dell'emicrania.
Titolare A.I.C.:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road;
Westport;
County Mayo;
Irlanda.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le nuove indicazioni terapeutiche:
Incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da
iperattivita' neurogena del muscolo detrusore della vescica causata
da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione
cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla.
Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i
criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata ≥15
giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno
mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci
per la profilassi dell'emicrania.
Del medicinale BOTOX (Tossina botulinica di tipo A) sono
rimborsate come segue:
Confezione: 100 unita' Allergan polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino - A.I.C. n. 034883013/M (in base 10) 118KG5
(in base 32) - Classe di rimborsabilita' H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 235,99.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BOTOX
(Tossina Botulinica di tipo A) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile(OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.