Estratto Determinazione V & A n. 28 del 22 gennaio 2013
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF SpA indirizzo P.le della Stazione, s.n.c. 00040 - Santa Palomba
- Pomezia (RM) Italia - Codice fiscale n. 03907010585.
Medicinale: TACHIDOL.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito;
z) Altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del sito
Granules India Limited Ranga Reddy India responsabile della
produzione dell'intermedio del prodotto finito paracetamolo DC 96%
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
031825084 «500 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM» 24
COMPRESSE DIVISIBILI;
031825072 «500 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM» 20
COMPRESSE DIVISIBILI;
031825060 «500 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM» 16
COMPRESSE DIVISIBILI;
031825058 «500 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM» 12
COMPRESSE DIVISIBILI;
031825045 «500 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM» 10
COMPRESSE DIVISIBILI.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.