Estratto determinazione V & A n. 78 del 24 gennaio 2013
Medicinale: CLEXANE T.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 MILANO (MI) Italia.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o
immunologico e la modifica richiede una valutazione della
comparabilita';
B.II.b.4.c Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica
richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale
biologico o immunologico;
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche relative alle variazioni di
seguito riportate:
II.b.4.c - Modifica della dimensione del lotto (range);
IB - B.II.b.3.z Modifica minore del processo di produzione
del prodotto finito (Holding time);
II - B.II.b.3.c Modifica minore del processo di produzione
del prodotto finito (Holding time), relativamente alla specialita'
medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
029111046 - "6000 UI AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 0,6 ml;
029111059 - "8000 UI AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 0,8 ml;
029111061 - "10000 UI AXA/1 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 1 ml;
029111085 - "6000 U.I. AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,6 ml;
029111097 - "8000 U.I. AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,8 ml;
029111109 - "10.000 U.I. AXA/1 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.