Provvedimento n. 48 del 17 gennaio 2013
Medicinale veterinario BAYTICOL 1% pour on, 1g/100 ml, soluzione
per uso cutaneo per bovini e ovini.
Confezioni:
flacone in Coex da 1 l con dosatore - A.I.C. n. 102995053;
flacone in Coex da 1 l senza dosatore - A.I.C. n. 102995204.
Titolare A.I.C: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
fiscale in Milano - viale Certosa, 130 - C.F. 05849130157.
Oggetto: Variazione tipo IB - B.II.f.1.b) 1: Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato
per la vendita.
Variazione tipo IB Unforeseen - C.I.z).: Modifica del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.5 - 5.3 - 6.6 e
relativo aggiornamento del foglio illustrativo ed etichettatura.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, l'estensione del periodo di validita' per il prodotto come
confezionato per la vendita da 2 a 3 anni.
Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente:
periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita
3 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario 9 mesi.
Inoltre, si autorizza la modifica del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relativi punti del Foglietto
illustrativo/etichetta come di seguito indicato:
4.5 SPC «Precauzioni speciali per l'impiego»;
5.3 SPC «Proprieta' ambientali»;
6.6 SPC «Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento
del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal
suo utilizzo».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.