Estratto determinazione n. 114/2013 del 30 gennaio 2013
Medicinale: SILDENAFIL DOC generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. via Manuzio, 7 I - 20124
Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785014/M (in base 10) 16WP3Q (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785026/M (in base 10) 16WP42 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785038/M (in base 10) 16WP4G (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785040/M (in base 10) 16WP4J (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785053/M (in base 10) 16WP4X (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785065/M (in base 10) 16WP59 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785077/M (in base 10) 16WP5P (in base 32);
«50 nng compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785089/M (in base 10) 16WP61 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785091/M (in base 10) 16WP63 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785103/M (in base 10) 16WP6H (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785115/M (in base 10) 16WP6V (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785127/M (in base 10) 16WP77 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785139/M (in base 10) 16WP7M (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785141/M (in base 10) 16WP7P (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Sildenafil DOC generici 25 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 35,12 mg di sildenafil
citrato equivalenti a 25 mg di sildenafil;
Sildenafil DOC generici 50 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 70,24 mg di sildenafil
citrato equivalenti a 50 mg di sildenafil.
Sildenafil DOC generici 100 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 140,48 mg di sildenafil
citrato equivalenti a 100 mg di sildenafil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460);
Croscarmellosa sodica (E468);
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E572);
Film di rivestimento della compressa:
lpromellosa (E464);
Idrossipropilcellulosa;
Macrogol;
Titanio diossido (E171);
Confezionamento secondario, controllo, rilascio dei lotti:
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden Olanda.
Confezionamento secondario, rilascio dei lotti: Lamp San
Prospero S.p.A., via della Pace 25/A - 41030 San Prospero S/S Modena
(Italia);
Extractum Pharma Co. Ltd H-6413 Kunfeherto', IV. Zone 6
Ungheria.
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti:
Apotex Research Pvt. Ltd. Plot No. 1 & 2 Bommasandra Industrial
Area, 4th Phase, Jigani Link Road, Bangalore - 560 099 India.
Confezionamento secondario:
MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen
Olanda
Segetra S.A.S., via Milano 85 - 20078 San Colombano al Lambro
(Milano) Italia.
Produzione principio attivo:
DMF Holder
Apotex Pharmachem Inc. Station main, P.O. Box 1976 Brantford,
Ontario, N3T 5W5 Canada
Sito produttivo: Signa S.A. de C.V. Av. Industria Automotriz 301,
Esq. Alfred Nobel, Zona Industrial Toluca, C.P. 50200, Toluca
Messico.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente.
Affinche' Sildenafil DOC generici possa essere efficace e'
necessaria la stimolazione sessuale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785014/M (in base 10) 16WP3Q (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785026/M (in base 10) 16WP42 (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785038/M (in base 10) 16WP4G (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785040/M (in base 10) 16WP4J (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785053/M (in base 10) 16WP4X (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785065/M (in base 10) 16WP59 (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785077/M (in base 10) 16WP5P (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785089/M (in base 10) 16WP61 (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785091/M (in base 10) 16WP63 (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785103/M (in base 10) 16WP6H (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785115/M (in base 10) 16WP6V (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785127/M (in base 10) 16WP77 (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C;
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785139/M (in base 10) 16WP7M (in base 32) -
Classe di rimborsabilita' C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL DOC generici e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.