AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Sildenafil Sigillata» (13A01125) 
(GU n.38 del 14-2-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

 
 
 
       Estratto determinazione n. 118/2013 del 30 gennaio 2013 
 
    Medicinale: SILDENAFIL SIGILLATA. 
    Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House  23
Park Royal Road Londra NW10 7JH Regno Unito. 
    Confezioni: 
    «25 mg compresse rivestite  con  film»  1  compressa  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175011/M (in base 10) 178KZ3 (in base 32); 
    «25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175023/M (in base 10) 178KZH (in base 32); 
    «25 mg compresse rivestite  con  film»  8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175035/M (in base 10) 178KZV (in base 32); 
    «25 mg compresse rivestite con  film»  12  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175047/M (in base 10) 178L07 (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite  con  film»  1  compressa  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175050/M (in base 10) 178L0B (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175062/M (in base 10) 178L0Q (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite  con  film»  8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175074/M (in base 10) 178L12 (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite con  film»  12  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175086/M (in base 10) 178L1G (in base 32); 
    «100 mg compresse rivestite con  film»  1  compressa  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175098/M (in base 10) 178L1U (in base 32); 
    «100 mg compresse rivestite con  film»  4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175100/M (in base 10) 178L1W (in base 32); 
    «100 mg compresse rivestite con  film»  8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175112/M (in base 10) 178L28 (in base 32); 
    «100 mg compresse rivestite con film»  12  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175124/M (in base 10) 178L2N (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 25 mg, 50 mg,  100  mg  di  sildenafil  (come
citrato). 
      Eccipienti: 
        Nucleo della compressa: 
          Lattosio monoidrato; 
          Cellulosa microcristallina (E460); 
          Povidone K29-32 (E1201); 
          Croscarmellosa sodica (E468); 
          Magnesio stearato (E572); 
        Rivestimento: 
          Ipromellosa (E464); 
          Titanio diossido (E171); 
          Macrogol 6000; 
          Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). 
    Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: 
      Actavis Ltd; 
      BL B016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000; 
      Malta. 
    Produzione del principio attivo: 
      Maprimed  S.A.,  Murguiondo   2011,   C1440CNS   Buenos   Aires
Argentina; 
      Matrix Laboratories  Ltd.  (Unit  -  8)  G-Chodavaram  Village,
Pusapatirega (M), Vizianagaram District, Andhra Pradesh India. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile,
che e' l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione del  pene
sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale. 
    Affinche' SILDENAFIL SIGILLATA sia efficace,  e'  necessaria  una
stimolazione sessuale. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezioni: 
    «25 mg compresse rivestite  con  film»  1  compressa  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175011/M (in base 10) 178KZ3 (in base  32)
- Classe di rimborsabilita' C; 
    «25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175023/M (in base 10) 178KZH (in base  32)
- Classe di rimborsabilita' C; 
    «25 mg compresse rivestite  con  film»  8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175035/M (in base 10) 178KZV (in base  32)
- Classe di rimborsabilita' C; 
    «50 mg compresse rivestite  con  film»  1  compressa  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175050/M (in base 10) 178L0B (in base  32)
- Classe di rimborsabilita' C; 
    «50 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175062/M (in base 10) 178L00 (in base  32)
- Classe di rimborsabilita' C; 
    «50 mg compresse rivestite  con  film»  8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175074/M (in base 10) 178L12 (in base  32)
- Classe di rimborsabilita' C; 
    «100 mg compresse rivestite con  film»  1  compressa  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175098/M (in base 10) 178L1U (in base  32)
- Classe di rimborsabilita' C; 
    «100 mg compresse rivestite con  film»  4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175100/M (in base 10) 178L1W (in base  32)
- Classe di rimborsabilita' C; 
    «100 mg compresse rivestite con  film»  8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175112/M (in base 10) 178L28 (in base  32)
- Classe di rimborsabilita' C. 
Classificazione ai fini della fornitura 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
SILDENAFIL  SIGILLATA  e'  la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
Tutela brevettuale 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale 
Stampati 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.