Estratto Determinazione V & A n. 107 del 25 gennaio 2013
Specialita' medicinale: EPREX.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Confezioni:
027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000UI/0,5 ml;
027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000UI/0,5 ml;
027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000UI/0,3 ml;
027015179/M - 1 siringatamp fosf 4000UI/0,4 ml;
027015181/M - 1 siringatamp fosf 10000UI/1 ml;
027015193/M - "40000 UI/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino 1
ml;
027015205/M - "40000 UI/ml soluzione iniettabile" 4 flaconcini 1
ml;
027015217/M - "40000 UI/ml soluzione iniettabile" 6 flaconcini 1
ml;
027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0.5 ml;
027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0.6 ml;
027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0.8 ml;
027015282/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita da 40000 UI/1 ml;
027015294/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite da 40000 UI/1 ml;
027015306/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite da 40000 UI/1 ml;
027015318/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita da 20000 UI/0,5 ml;
027015320/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite da 20000 UI/0,5 ml;
027015332/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite da 20000 UI/0,5 ml;
027015344/M - "30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile " 1
siringa preriempita con 0,75 ml;
027015357/M - "30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile " 4
siringhe preriempite con 0,75 ml;
027015369/M - "30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile " 6
siringhe preriempite con 0,75 ml;
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/005-007,009-014/II/093 - FR/H/138/001/II/055.
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.