Estratto determinazione V & A/103 del 25 gennaio 2013
Specialita' medicinale: MYLICONACID.
Confezioni:
034785016/M - 6 compresse masticabili in blister PVC/ACLAR da
10/800/165 mg
034785028/M - 12 compresse masticabili in blister PVC/ACLAR da
10/800/165 mg
034785030/M - 6 compresse masticabili in strip blister
PAPER/LDPE/AL/EAA da 10/800/165 mg
034785042/M - 12 compresse masticabili in strip blister
PAPER/LDPE/AL/EAA da 10/800/165 mg
Titolare AIC: JOHNSON & JOHNSON S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0169/001/R/002.
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.