Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico PH & T». (13A01516)(GU n.45 del 22-2-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)
Estratto determinazione n. 134/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE ACIDO ZOLEDRONICO PH & T TITOLARE AIC: PH & T S.p.A. Via Marostica, 1 20146 Milano (Italia) Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino vetro da 5 ml AIC n. 041773019/M (in base 10) 17UTYV (in base 32) Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino plastica da 5 ml AIC n. 041773021/M (in base 10) 17UTYX (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Concentrato per soluzione per infusione COMPOSIZIONE: Principio attivo: Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 0,8528 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili PRODUZIONE: Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) Italia RILASCIO LOTTI: Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) Italia CONTROLLO LOTTI: Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) Italia CONFEZIONAMENTO: Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) Italia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Acido zoledronico - Assia Chemical Industries Ltd.-Teva-Tech Site Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara Beer Sheva, 84874 Israele INDICAZIONI TERAPEUTICHE: • Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. • Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH) (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino vetro da 5 ml AIC n. 041773019/M (in base 10) 17UTYV (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02 Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino plastica da 5 ml AIC n. 041773021/M (in base 10) 17UTYX (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02 Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO PH & T e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) RNRL (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.