Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Mylan Generics». (13A01517)(GU n.45 del 22-2-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)
Estratto determinazione n. 136/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE CANDESARTAN MYLAN GENERICS TITOLARE AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040969040/M (in base 10) 1728UJ (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040969053/M (in base 10) 1728UX (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040969065/M (in base 10) 1728V9 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 8 mg di Candesartan Cilexetil. 16 mg di Candesartan Cilexetil. 32 mg di Candesartan Cilexetil. Eccipienti: Carmellosa calcica Iprolosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo RESPONSABILE RILASCIO LOTTI: McDermott Laboratories limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublino 13 Irlanda Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Regno Unito CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO: McDermott Laboratories limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublino 13 Irlanda PRODUZIONE: Matrix Laboratories Limited F-4 & F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113 India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (SOLO PER ITALIA): Fiege Logistics Italia S.p.A. Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) Italia DHL Supply Chain SpA Viale delle Industrie 2-20090 settala (MI) Italia PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO: Matrix Laboratories Limited Plot No. 38 to 40 & 49 to 51, Phase-IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad 500 055, Andhra Pradesh India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. • Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra < o = 40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040969040/M (in base 10) 1728UJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,52 Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040969053/M (in base 10) 1728UX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,88 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,02 Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040969065/M (in base 10) 1728V9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,98 Sconto obbligatorio sul Prezzo ex factory alle strutture pubbliche, per la confezione da 32 mg, come da condizioni negoziali. Non applicazione del tetto di spesa. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN MYLAN GENERICS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.