Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano Ā«Etinilestradiolo e Drospirenone SandozĀ». (13A01518)(GU n.45 del 22-2-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)
Estratto determinazione n. 138/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE SANDOZ TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041347016/M (in base 10) 17FTY8 (in base 32) Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041347028/M (in base 10) 17FTYN (in base 32) Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041347030/M (in base 10) 17FTYQ (in base 32) Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041347042/M (in base 10) 17FTZ2 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Compressa rivestita con film attiva (rosa) 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone Compressa rivestita con film placebo (bianca): La compressa non contiene principi attivi. Eccipienti: Compressa rivestita con film attiva (rosa) Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido (di mais) pregelatinizzato Povidone K-30 (E1201) Croscarmellosa sodica Polisorbato 80 Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Compressa rivestita con film placebo (bianca): Nucleo della compressa: Lattosio anidro Povidone (E1201) Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco RILASCIO LOTTI: Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008-Leon, SPAGNA Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, GERMANIA CONTROLLO LOTTI: Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008-Leon, SPAGNA Laboratorios de analisis Echevarne, C/Provenza 312 bajo 08037 Barcellona, SPAGNA PRODUZIONE: Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008-Leon, SPAGNA CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008-Leon, SPAGNA CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, BELGIO PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (DROSPIRENONE): Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13; 21047 Saronno (Varese), ITALIA PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (ETINILESTRADIOLO): Organon N.V., - 1st site: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, OLANDA - 2nd site: Veersemeer 4, 5347 JN Oss, OLANDA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione orale (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041347016/M (in base 10) 17FTY8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE SANDOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.