Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantecta». (13A01542)(GU n.45 del 22-2-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)
Estratto Determinazione V & A/118 del 1° febbraio 2013 Specialita' Medicinale: PANTECTA Confezioni: 031834029/M - 14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER 031834031/M - 15 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER 031834043/M - 28 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER 031834056/M - 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER 031834068/M - 56 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER 031834070/M - 60 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER 031834082/M - 100 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER 031834094/M - 14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE 031834106/M - 15 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE 031834118/M - 28 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE 031834120/M - 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE 031834132/M - 56 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE 031834144/M - 60 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE 031834157/M - 100 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE 031834169/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER 031834171/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 BLISTER 031834183/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 BLISTER 031834195/M - 700 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 BLISTER 031834207/M - 280 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 20 BLISTER 031834219/M - 280 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 BLISTER 031834221/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE 031834233/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 FLACONI 031834245/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 FLACONI 031834258/M - 700 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 FLACONI 031834260/M - 280 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 20 FLACONI 031834272/M - 280 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 FLACONI 031834296/M - 14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI IN BLISTER AL/AL DA 40 MG 031834308/M - "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN FLACONE IN POLIETILENE 031834310/M - "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Titolare AIC: NYCOMED S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0270/001-002/II/179 DE/H/0270/001-002/R/02 Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.3 - 4.4 - 4.5 - 48 4.9 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (sono state eliminate la controindicazione e l'avvertenza per la presenza di soia nel prodotto e sono state aggiunte ADR agranulocitosi, pancitopenuia e patologie del gusto) e delle Etichette . Ulteriori modifiche sono apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.