Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantorc». (13A01544)(GU n.45 del 22-2-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)
Estratto Determinazione V & A/120 del 1° febbraio 2013 Specialita' Medicinale: PANTORC Confezioni: 031981032/M - 5 FLACONI LIO X SOMM ENDOVENOSA DOPO RICOSTRUZIONE 031981044/M - 14 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER 031981057/M - 15 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER 031981069/M - 28 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER 031981071/M - 30 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER 031981083/M - 56 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER 031981095/M - 60 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER 031981107/M - 100 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER 031981119/M - 14 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE 031981121/M - 15 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE 031981133/M - 28 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE 031981145/M - 30 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE 031981158/M - 56 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE 031981160/M - 60 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE 031981172/M - 100 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE 031981184/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER 031981196/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 BLISTER 031981208/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 BLISTER 031981210/M - 700 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 BLISTER 031981222/M - 280 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 20 BLISTER 031981234/M - 280 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 BLISTER 031981246/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE 031981259/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 FLACONI 031981261/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 FLACONI 031981273/M - 700 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 FLACONI 031981285/M - 280 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 20 FLACONI 031981297/M - 280 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 FLACONI 031981311/M - 14 COMPRESSE GASTRORESISTETI DA 40 MG IN BLISTER AL/AL 031981323/M - "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN FLACONE IN POLIETILENE 031981335/M - "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Titolare AIC: NYCOMED S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0268/001-003/II/179 DE/H/0268/001-003/R/03 Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.3 - 4.4 - 4.5 - 48 4.9 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (sono state eliminate la controindicazione e l'avvertenza per la presenza di soia nel prodotto e sono state aggiunte ADR agranulocitosi, pancitopenuia e patologie del gusto) e delle Etichette . Ulteriori modifiche sono apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.