Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zitromax». (13A01552)(GU n.45 del 22-2-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)
Estratto Determinazione V & A/146 del 1° febbraio 2013 Medicinale:ZITROMAX Confezioni: 027860168 "2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE A RILASCIO PROLUNGATO" FLACONE 027860016 "250 MG CAPSULE RIGIDE" 6 CAPSULE 027860117 "300 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 3 BUSTINE 027860105 "200 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 3 BUSTINE 027860081 "100 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 3 BUSTINE 027860093 "150 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 3 BUSTINE 027860129 "400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 3 BUSTINE 027860079 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE DA 1200 MG 027860028 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE DA 1500 MG 027860055 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE DA 600 MG 027860067 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE DA 900 MG 027860156 "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 027860042 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE 027860143 "AVIUM 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 8 COMPRESSE Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.