Estratto Determinazione V & A/153 del 1° febbraio 2013
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. (codice fiscale 00735390155) con
sede legale e domicilio fiscale in PALAZZO VOLTA -VIA F. SFORZA,
20080 -BASIGLIO -MILANO (MI) Italia
Medicinale: NOLVADEX
Variazione AIC: Modifica stampati
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.8 del RCP e
corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC N. 023362039 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"30 COMPRESSE
AIC N. 023362041 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.