Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meloxicam Hexal». (13A01563)(GU n.45 del 22-2-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)
Estratto determinazione V & A/159/2013 del 1° febbraio 2013 Specialita' Medicinale: MELOXICAM HEXAL Confezioni: 037067016/M - "7,5 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037067028/M - "7,5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037067030/M - "7,5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037067042/M - "7,5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037067055/M - "7,5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037067067/M - "15 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037067079/M - "15 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037067081/M - "15 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037067093/M - "15 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037067105/M - "15 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL Titolare AIC: HEXAL S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0792/001-002/II/024 Tipo di Modifica: Altra variazione- Aggiornamento metodica chimico-farmaceutica Modifica Apportata:E' AUTORIZZATA LA RIDUZIONE DEL PERIODO DI VALIDITA' DEL PRODOTTO DA 60 A 30 MESI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.