Estratto determinazione V & A/175 del 4 febbraio 2013
Specialita' Medicinale: CAPD 17
Confezioni:
029491077/M - 4 SACCHE DA 2000 ML
029491089/M - 6 SACCHE STAY SAFE DA 1500 ML
029491091/M - 4 SACCHE STAY SAFE DA 2500 ML
029491103/M - 4 SACCHE STAY SAFE DA 3000 ML
029491115/M - 2 SACCHE SLEEP SAFE DA 5000 ML
Titolare AIC: FRESENIUS MEDICAL CARE ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0200/001/R/002
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni: 3 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 e 6.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "CAPD 17", e' rinnovata con validita' illimitata dalla
data del rinnovo europeo 24/06/2009.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.