Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Token» (13A01578)(GU n.45 del 22-2-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)
Estratto determinazione V & A/178 del 4 febbraio 2013 Specialita' Medicinale: TOKEN Confezioni: 035676016/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 3 G DI UNGUENTO 035676028/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 15 G DI UNGUENTO 035676030/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 30 G DI UNGUENTO 035676042/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 60 G DI UNGUENTO 035676055/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 100 G DI UNGUENTO 035676067/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 120 G DI UNGUENTO Titolare AIC: LEO PHARMA A/S N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0280/001/R/002 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata:Si allegano alla determinazione, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e le Etichette rilasciati al termine della procedura europea di rinnovo DK/H/0280/001/R/002. Si precisa inoltre, che le modifiche previste dalla procedura di rinnovo sopracitata, sono state gia' implementate dalla procedura di Referral ex art. 30 decisione EMEA/H/A - 30/1266 del 30/09/2010 autorizzata con la procedura europea DK/H/0280/001/IB/017/G, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 124 del 25/10/2011. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.