Estratto Determinazione V & A/181 del 4 febbraio 2013
Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA GERMED
Confezioni:
037591017/M "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591029/M "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591031/M "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591043/M "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591056/M "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591068/M "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591070/M "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591082/M "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591094/M "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591106/M "750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591118/M "750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591120/M "750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591132/M "750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037591144/M - "750 MG COMPRESSE RIVESTITE" 12 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/AL
037591157/M - "500 MG COMPRESSE RIVESTITE" 6 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/AL
Titolare AIC: GERMED PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0589/001-003/R/01
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "CIPROFLOXACINA GERMED", e' rinnovata con validita'
illimitata dalla data del rinnovo europeo 03/12/2008.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.