Estratto determinazione V & A/190 del 4 febbraio 2013
Specialita' Medicinale: ENULID
Confezioni:
033908029/M - 14 COMPRESSE FILM RIVESTITE 15 MG
Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/0217/001-002/R/002
IT/H/0321/001/1B/067
IT/H/0321/001/1B/069
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di
rinnovo europeo e ulteriori modifiche stampati. Gli stampati corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.