Estratto determinazione FV n. 14/2013 del 28 gennaio 2013
Medicinale: PULMIST
Confezioni:
033339 019 "Jet", contenitore sotto pressione di sospensione per
inalazione da 200 dosi 250 mcg/d
033339 021 "250 microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione", bombola da 200 erogazioni
033339 033 "Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare", 15 contenitori
monodose da 2 ml
033339 045 "Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare" 15 contenitori
monodose da 2 ml
033339 058 "0,025% gocce nasali, soluzione", flacone nebulizzatore da
20 ml
033339 060 "Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare", 20 contenitori
monodose 2 ml
033339 072 "Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare", 20 contenitori
monodose 2 ml
Titolare AIC: SO.SE.PHARM S.r.l. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA ED AFFINI
Procedura Nazionale
con scadenza il 06/12/2009 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
DA:
033339 019 "Jet", contenitore sotto pressione di sospensione per
inalazione da 200 dosi 250 mcg/d
033339 058 "0,025% gocce nasali, soluzione", flacone nebulizzatore da
20 ml
A:
033339 019 jet 250microgrammi/dose sospensione per inalazione,
contenitore sotto pressione da 200 dosi
033339 058 "25 mg/100 ml gocce nasali, soluzione" flacone
nebulizzatore 20 ml
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed
Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.