Provvedimento n. 96 del 30 gennaio 2013
Medicinale veterinario CALCIUMVIT B12 Soluzione iniettabile per
bovini, equini, suini, cani e gatti.
Confezioni:
flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 101712014;
flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 101712026;
flacone in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 101712038;
flacone da 100 ml in polipropilene - A.I.C. n. 101712040;
flacone da 250 ml in polipropilene - A.I.C. n. 101712053;
flacone da 500 ml in polipropilene - A.I.C. n. 101712065.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede in via Emilia n. 285 -
40064 Ozzano Emilia (Bologna) codice fiscale n. 01125080372.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito: introduzione della durata di conservazione del
prodotto finito dopo prima apertura.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura del
confezionamento primario, pari a 28 giorni.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 2 anni;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.