Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Arrow» (13A01688)(GU n.51 del 1-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione n. 125/2013 del 4 febbraio 2013 MEDICINALE RIZATRIPTAN ARROW TITOLARE AIC: Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ Regno Unito Confezione "5 mg compresse" 2 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931015/M (in base 10) 17ZN87 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 3 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931027/M (in base 10) 17ZN8M (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 6 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931039/M (in base 10) 17ZN8Z (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 12 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931041/M (in base 10) 17ZN91 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 18 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931054/M (in base 10) 17ZN9G (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 2 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931066/M (in base 10) 17ZN9U (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 3 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931078/M (in base 10) 17ZNB6 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 6 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931080/M (in base 10) 17ZNB8 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 12 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931092/M (in base 10) 17ZNBN (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 18 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931104/M (in base 10) 17ZNC0 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 7,265 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 5 mg di rizatriptan. 14,530 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 10 mg di rizatriptan. Eccipienti: Mannitolo Sorbitolo (E420) Ossido di ferro rosso Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato RILASCIO LOTTI: Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 Malta Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg Germania Specifar SA 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 123 51, Atene Grecia CONTROLLO LOTTI: Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 u' Malta Melbourn Scientific Limited Saxon Way, Melbourn, SG8 6DN Regno Unito PRODUZIONE: Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 Malta CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 300 Malta Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Str. 6, 7356 Weingarten Germania Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY Regno Unito Specifar SA 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 123 51, Atene Grecia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Rizatriptan Benzoato Inke, S.A. Area Industrial del Llobregat, C/ Argent, 1, 08755, CASTELLBISBAL, Barcellona Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse" 3 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931027/M (in base 10) 17ZN8M (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,55 Confezione "10 mg compresse" 3 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931078/M (in base 10) 17ZNB6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,18 Confezione "10 mg compresse" 6 compresse in blister in AL/AL AIC n. 041931080/M (in base 10) 17ZNB8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,68 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN ARROW e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.