Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Doc» (13A01690)(GU n.51 del 1-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione n. 181/2013 del 13 febbraio 2013 MEDICINALE RIZATRIPTAN DOC TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio 7 20124 Milano Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202019/M (in base 10) 179DC3 (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202021/M (in base 10) 179DC5 (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202033/M (in base 10) 179DCK (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202045/M (in base 10) 179DCX (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202058/M (in base 10) 179DDB (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202060/M (in base 10) 179DDD (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202072/M (in base 10) 179DDS (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202084/M (in base 10) 179DF4 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202096/M (in base 10) 179DFJ (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202108/M (in base 10) 179DFW (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa orodispersibile. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 7,265 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 5,0 mg di rizatriptan. 14,53 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 10,0 mg di rizatriptan. Eccipienti: Cellulosa microcristallina Amido di mais Silice colloidale anidra Aspartame (E951) Polvere di menta (costituita da: olio di menta, olio di menta privo di terpeni, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metile, mentolo) Magnesio stearato RILASCIO LOTTI: Pharmathen S.A 6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki Grecia Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia P.T. Hadjigeorgiou CO LTD Giltiz 31, 3042, Limassol Cipro CONTROLLO LOTTI: Pharmathen S.A. 6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki Grecia Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia PRODUZIONE: Pharmathen S.A 6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki Grecia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: P.T. Hadjigeorgiou CO LTD Giltiz 31, 3042, Limassol Cipro CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Pharmathen S.A. 6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki Grecia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Dr. Reddy's Laboratories Limited Active Pharmaceutical Ingredients Unit-II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh, 502 325 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura. RIZATRIPTAN DOC non deve essere impiegato per la profilassi. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202021/M (in base 10) 179DC5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,57 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,69 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202072/M (in base 10) 179DDS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,18 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC-AL AIC n. 041202084/M (in base 10) 179DF4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,68 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN DOC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.