Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano Ā«Rizatriptan SandozĀ» (13A01693)(GU n.51 del 1-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione n. 39/2013 del 18 gennaio 2013 MEDICINALE RIZATRIPTAN SANDOZ TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302011/M (in base 10) 17DFZV (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302023/M (in base 10) 17DG07 (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302035/M (in base 10) 17DG0M (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302047/M (in base 10) 17DG0Z (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302050/M (in base 10) 17DG12 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302062/M (in base 10) 17DG1G (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302074/M (in base 10) 17DG1U (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302086/M (in base 10) 17DG26 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302098/M (in base 10) 17DG2L (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse orodispersibili COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato) Eccipienti: Calcio silicato Crospovidone tipo A Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina silicificata Mannitolo (E421) Aspartame (E951) Magnesio stearto Aroma di arancia dolce (gomma arabica E414, acido ascorbico E300, butirato di etile, malto destrina, olio di arancia) RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, PRODUZIONE: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Lek S.A. ul. Podlipe 16 95 010 Strykow Polonia Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warsaw Polonia RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI: S.C. SANDOZ S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures ROMANIA BATCH RELEASE confezionamento primario e secondario: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Pieffe Via Formellese Km 4,300 00060 Formello (RM) Italia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Matrix Laboratories Limited, Pashamylaram, Phase - II, Patancheru, medak District - 502 319, Andhra Pradesh India Natco Pharma Limited, Chemical Division, Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob nagar District, Andhra Pradesh -India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento acuto della fase cefalalgia degli attacchi emicranici, con o senza aura. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302023/M (in base 10) 17DG07 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,57 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,69 Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302035/M (in base 10) 17DG0M (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302062/M (in base 10) 17DG1G (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,18 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302074/M (in base 10) 17DG1U (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,68 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister AL/AL AIC n. 041302086/M (in base 10) 17DG26 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.