Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Teva» (13A01694)(GU n.51 del 1-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione n. 186/2013 del 13 febbraio 2013 MEDICINALE RIZATRIPTAN TEVA TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 20154 Milano Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351014/M (in base 10) 17FXV6 (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351026/M (in base 10) 17FXVL (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351038/M (in base 10) 17FXVY (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351040/M (in base 10) 17FXW0 (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351053/M (in base 10) 17FXWF (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351065/M (in base 10) 17FXWT (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351077/M (in base 10) 17FXX5 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351089/M (in base 10) 17FXXK (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351091/M (in base 10) 17FXXM (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351103/M (in base 10) 17FXXZ (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351115/M (in base 10) 17FXYC (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351127/M (in base 10) 17FXYR (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351139/M (in base 10) 17FXZ3 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351141/M (in base 10) 17FXZ5 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa orodispersibile. COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondenti a 5 mg di rizatriptan). 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondenti a 10 mg di rizatriptan). Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Mannitolo (E421) Amido (di mais) pregelatinizzato Aspartame (E951) Aroma mente piperita Silice colloidale anidra Sodio stearil fumarato RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY PALLAGI UT 13, 4042 DEBRECEN UNGHERIA CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY H-2100 GODOLLO, TANCSICS MIHALY UT 8 (HEADQUARTERS 4042 DEBRECEN, PALLAGI UT 13 UNGHERIA RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: TEVA UK LTD BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX, BN22 9 AG REGNO UNITO RILASCIO LOTTI: TEVA SANTE' SA RUE BELLOCIER 89107 SENS FRANCIA CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO PHARMACHEMIE B.V. SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM PAESI BASSI CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, 50016 ZARAGOZA SPAGNA CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: NEOLOGISTICA SRL VIA XX SETTEMBRE 30 20024 GARBAGNATE MILANESE (MILSN) ITALIA PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: RIZATRIPTAN BENZOATE CIPLA LIMITED MANUFACTURING DIVISION PLOT. N. D-7, MIDC INDUSTRIAL AREA KURKUMBH VILLAGE TALUKA -DAUND DISTRICT - PUNE (MAHARASHTRA) INDIA MATRIX LABORATORIES LTD., 14,99 & 100, IDA PASHAMYLARAM PHASE - II PATANCHERU MEDAK DISTRICT -502 319, ANDHRA PRADESH INDIA RILASCIO LOTTI: TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z.o.o. ul. MOGILSKA 80, 31-546 KRAKOW POLONIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351091/M (in base 10) 17FXXM (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,18 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041351103/M (in base 10) 17FXXZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,68 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.