Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Retrovir» (13A01699)(GU n.51 del 1-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione n. 176/2013 del 12 febbraio 2013 MEDICINALE RETROVIR TITOLARE AIC: ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Regno Unito Confezione "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 026697146/M (in base 10) 0TGRFU (in base 32) Confezione "250 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL AIC n. 026697159/M (in base 10) 0TGRG7 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsule rigide COMPOSIZIONE: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg, 250 mg di zidovudina Eccipienti: Retrovir 100 mg capsule rigide Contenuto della capsula: Amido di mais Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato Involucro della capsula: Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro Opacode S-1-27794 Black (contenente Ossido di ferro nero E172) Retrovir 250 mg capsule rigide Contenuto della capsula: Amido di mais Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato Involucro della capsula: Titanio diossido (E171) Gelatina Carminio d'Indaco (e132) Inchiostro Opacode S-1-27794 Black (contenente Ossido di ferro nero E172) PRODUZIONE S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna RILASCIO LOTTI S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania (solo per i 250 mg) CONTROLLO LOTTI S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna CONFEZIONAMENTO PRIMARIO S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna CONFEZIONAMENTO SECONDARIO S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania (solo per i 250 mg) PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO ST Pharm Co Ltd, 1 Na-802, Sihwa Industrial Complex, Jeongwang-Dong, Repubblica della Corea429-450, Siheung-Si, Gyeonoggi-Do Aurobindo Pharma Limited Gaddapotharam (Village), Unit - VIII, Survey No.13, Ida - Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak District - India - 502 319 Near Hyderabad, Andhra Pradesh INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le formulazioni orali di Retrovir sono indicate nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). La chemioprofilassi con Retrovir e' indicata per l'uso in donne HIV-positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la profilassi primaria dell'infezione da HIV nei neonati. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 026697146/M (in base 10) 0TGRFU (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 105,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 174,93 Confezione "250 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL AIC n. 026697159/M (in base 10) 0TGRG7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 96,77 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 159,71 Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RETROVIR e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.