Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Sandoz» (13A01701)(GU n.51 del 1-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione n. 177/2013 del 13 febbraio 2013 MEDICINALE NEVIRAPINA SANDOZ TITOLARE AIC: Sandoz Spa Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia Confezione "200 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040667014/M (in base 10) 16T1W6 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 200 mg di nevirapina (in forma anidra). Eccipienti: Cellulosa microcristallina Amido di mais Croscarmellosa sodica Povidone (K30) Silice colloidale anidra Sodio amido glicolato Magnesio stearato CONTROLLO, RILASCIO: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: Hetero Labs Limited Unit III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Pin Code-500 055, Andhra Pradesh India PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Hetero Labs Limited S.No.10,I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Nevirapina Sandoz e' indicata in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni eta' infetti dal virus HIV-1. La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina e' in associazione con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). La scelta di una terapia successiva dopo Nevirapina Sandoz deve essere basata sull'esperienza clinica e sui test di resistenza. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "200 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040667014/M (in base 10) 16T1W6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 77,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 127,82 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NEVIRAPINA SANDOZ e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.