Provvedimento n. 134 dell'11 febbraio 2013
Medicinale veterinario «PLASMALIFE» Plasma equino fresco
congelato per cavalli.
Confezione: sacca da 950 ml in PVC - A.I.C. n. 104114018.
Titolare A.I.C.: Societa' Il Ceppo S.a.s. con sede in Via di
Monteresi, 3 - 53035 - Monteriggioni (SI) Cod. Fisc. 00896660529.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: Cancellazione
della definizione di «Equide non DPA» e attribuzione del tempo di
attesa «zero giorni».
Variazione tipo II: Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica della specie di destinazione che passa da «Cavalli non
DPA» a «Cavalli».
Viene, altresi', inserito il tempo di attesa per la specie dei
cavalli, pari a «zero giorni».
Si autorizza, inoltre, la modifica del punto 4.2 «Indicazioni per
l'utilizzazione specificando le specie di destinazione» del RCP e
corrispondenti punti del foglietto illustrativo e delle etichette che
vengono cosi' autorizzati: «Il plasma equino e' utilizzato per
incrementare le IgG in puledri ipogammaglobulinemici (IgG < 8g/l) per
mancato trasferimento dell'immunita' colostrale nel periodo compreso
dalla nascita ai 6 giorni di eta'».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.