Estratto determinazione V & A/122 del 1° febbraio 2013
Medicinale: PROTROMPLEX TIM 3.
Titolare AIC: Baxter AG con sede in Industriestrasse 67 A 1220
Vienna Austria.
Variazione AIC:
B.I.a.2) Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva
b) Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'Introduzione di una
unita' filtrante per la nanofiltrazione con una superficie di 4 m²,
da utilizzare in alternativa a quella gia' autorizzata di 1 m².
E' autorizzata inoltre la pratica N1B/2012/2433 relativa alle
seguenti modifiche:
modifica del limite dell'IPC 5 relativo alla determinazione del
contenuto proteico: da 9,7-16,5 g/1 a 10,3-17,5 g/1;
modifica del limite dell'IPC 8 relativo all'integrita' del
filtro dopo nanofiltrazione: da NLT 2,50 NLT a complies;
modifica del limite dell'IPC 12 relativo alla determinazione
del contenuto proteico: da NLT 33 g/1 a N LT 35 g/1,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 023288032 - «600 u.i. polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone di polvere da 600 u.i. + 1 flacone di
solvente da 20 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.