Estratto determinazione V & A n. 346 del 5 marzo 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
SINARTROL, nella forma e confezione: «1,5% crema» tubo da 50 g,
rilasciata alla societa' SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.p.A.
con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano,
codice fiscale 00747030153, sono apportate le seguenti modifiche con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Denominazione: in sostituzione della denominazione SINARTROL,
nella forma e confezione: «1,5% crema» tubo da 50 g - A.I.C. n.
026396034 e' ora autorizzata la denominazione SINARTROL INFIAMMAZIONE
E DOLORE.
Codice di identificazione della confezione: alla confezione «1,5%
crema» tubo da 50 g e' ora attribuito il seguente codice di
identificazione: A.I.C. n. 042579019 (in base 10) 18MF2C (in base
32).
Classificazione al fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco».
Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle affezioni
muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.
Confezione:
«1,5% crema» tubo da 50 g;
A.I.C. n. 042579019 (in base 10) 18MF2C (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fidia Farmaceutici S.p.A.,
stabilimento sito in via della Vittoria, 89 - 26837 Cassino d'Alberi
Mulazzano (Lodi).
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle
Foibe, 1 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei
lotti)
Composizione: un grammo di crema contiene:
principio attivo: cinnoxicam (piroxicam cinnamato) 15 mg;
eccipienti: paraffina liquida 80 mg; alcool cetilstearilico 100
mg; poliossietilen-cetilsteariletere 40 mg; glicole propilenico 120
mg; metile p-idrossibenzoato 0,9 mg; etile p-idrossibenzoato 0,35 mg;
propile p- idrossibenzoato 0,25 mg; acido citrico 2,7 mg; sodio
citrato 2,8 mg; acqua depurata 638 mg.
Altre condizioni: la confezione della specialita' medicinale
sopra indicata, continuera' a far riferimento al dossier,
identificato dal codice A.I.C. n. 026396, presentato per
l'autorizzazione originale e successive modifiche.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.