Estratto determinazione V & A n. 361 del 6 marzo 2013
Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.P.A. con sede in via S.
Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa - codice fiscale 00108790502.
Medicinale: LUZUL.
Variazione AIC:
B.II.a.2) Modifica nella forma o nelle dimensioni della Forma
farmaceutica
b) Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione
modificata o prolungata e compresse incise destinate a essere divise
in dosi uguali
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
z) Altra variazione
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
z) Altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
- modifica del processo di produzione del prodotto finito, da
granulazione ad umido a compressione diretta;
- eliminazione della specifica relativa al controllo del
metanolo;
- modifica della specifica da «uniformita' di contenuto (Ph.
Eur. 2.9.6)» a «uniformita' dell'unita' di dosaggio (Ph. Eur.
2.9.40)»;
- modifica del metodo analitico HPLC per la determinazione del
titolo del principio attivo;
- modifica del metodo analitico TLC per la determinazione delle
impurezze;
- modifica della forma e dimensione e della specifica
«descrizione generale» della compressa da 2 mg: Compressa bianca,
rotonda, leggermente convessa, con una linea di divisione e incisioni
laterali diametro 9,0 - 9,2 mm spessore 3,7 - 4,1 mm
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
035910013 - «1 mg compresse» 30 compresse
035910025 - «2 mg compresse» 30 compresse
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.