Estratto determinazione V & A n. 376 del 6 marzo 2013
Medicinale: BIOMUNIL.
Titolare A.I.C.: Istituto luso farmaco d'italia S.P.A. con sede
in via Walter Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (Milano) - codice
fiscale n. 00714810157.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo;
z) Altra variazione;
B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo;
b) Aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti;
B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo;
a) Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della
fabbricazione;
B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo;
d) Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di
fabbricazione, suscettibili di avere un effetto significativo sulla
qualita' globale del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzato il grouping di variazioni relative
all'aggiornamento i test in process o i limiti applicati durante la
produzione della sostanza attiva:
restringimento dei limiti in un nuovo processo;
aggiunta di tests e dei limiti in un nuovo processo;
allargamento dei limiti approvati nei test in process, che
possono avere un effetto significativo su tutta la qualita' della
sostanza attiva;
sostituzione dei limiti in un nuovo processo.
Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
026730059 - «granulato per sospensione orale» 20 bustine;
026730034 - «granulato per sospensione orale» 12 bustine;
026730046 - «compresse» 20 compresse;
026730022 - «compresse» 12 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.