AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Candesartan Alter». (13A02328) 
(GU n.69 del 22-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

 
 
 
        Estratto determinazione V & A n. 378 del 6 marzo 2013 
 
    Titolare AIC: Laboratori Alter S.R.L. con sede in  Via  Egadi,  7
20144 Milano Codice fiscale 04483510964. 
    Medicinale: CANDESARTAN ALTER. 
    Variazione AIC: 
      B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea. 
      b) Introduzione di un nuovo fabbricante della  sostanza  attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta  del  produttore
Chemo Iberica,  S.A.  (Spain)  per  la  sostanza  attiva  Candesartan
Cilexetil.Il nuovo produttore produce nelle officine: 
      - Zhejiang Gold Pharma Co., Ltd  Fanglu  Village,  Jaiyou  Town
Sanmen County Taizhou City Zhejiang province 317100 P.R. of China; 
      - Quimica Sintetica SA (per  le  fasi  da  candesartan  acid  a
candesartan cilexetil),  C/Dulcinea  s/n  28805  Alcala'  de  Henares
Madrid, Spain. 
    Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      039742109 - «32 MG Compresse» 7 Compresse; 
      039742123 - «32 MG Compresse» 28 Compresse; 
      039742111 - «32 MG Compresse» 14 Compresse; 
      039742073 - «16 MG Compresse» 7 Compresse; 
      039742085 - «16 MG Compresse» 14 Compresse; 
      039742097 - «16 MG Compresse» 28 Compresse; 
      039742061 - «8 MG Compresse» 28 Compresse; 
      039742059 - «8 MG Compresse» 14 Compresse; 
      039742046 - «8 MG Compresse» 7 Compresse; 
      039742010 - «4 MG Compresse» 7 Compresse Divisibili; 
      039742034 - «4 MG Compresse» 28 Compresse Divisibili; 
      039742022 - «4 MG Compresse» 14 Compresse Divisibili. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  ufficiale   della
Repubblica italiana.