Estratto determinazione V & A n. 378 del 6 marzo 2013
Titolare AIC: Laboratori Alter S.R.L. con sede in Via Egadi, 7
20144 Milano Codice fiscale 04483510964.
Medicinale: CANDESARTAN ALTER.
Variazione AIC:
B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea.
b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore
Chemo Iberica, S.A. (Spain) per la sostanza attiva Candesartan
Cilexetil.Il nuovo produttore produce nelle officine:
- Zhejiang Gold Pharma Co., Ltd Fanglu Village, Jaiyou Town
Sanmen County Taizhou City Zhejiang province 317100 P.R. of China;
- Quimica Sintetica SA (per le fasi da candesartan acid a
candesartan cilexetil), C/Dulcinea s/n 28805 Alcala' de Henares
Madrid, Spain.
Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
039742109 - «32 MG Compresse» 7 Compresse;
039742123 - «32 MG Compresse» 28 Compresse;
039742111 - «32 MG Compresse» 14 Compresse;
039742073 - «16 MG Compresse» 7 Compresse;
039742085 - «16 MG Compresse» 14 Compresse;
039742097 - «16 MG Compresse» 28 Compresse;
039742061 - «8 MG Compresse» 28 Compresse;
039742059 - «8 MG Compresse» 14 Compresse;
039742046 - «8 MG Compresse» 7 Compresse;
039742010 - «4 MG Compresse» 7 Compresse Divisibili;
039742034 - «4 MG Compresse» 28 Compresse Divisibili;
039742022 - «4 MG Compresse» 14 Compresse Divisibili.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.