Provvedimento n. 163 del 26 febbraio 2013
Medicinale veterinario, "FORT VAX IV" Sospensione iniettabile per
gatti
Confezioni: Confezione da 20 flaconi da 1 dose - A.I.C. n.
100396023
Confezione da 20 siringhe da 1 dose - A.I.C. n. 100396035
TITOLARE A.I.C: PFIZER ITALIA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina - C.F. 06954380157
OGGETTO: Variazione tipo II:B.II.e.5.a.2: aggiunta di una nuova
confezione
E' autorizzato per il medicinale indicato in oggetto l'immissione
in commercio della seguente nuova confezione:
Confezione da 25 siringhe da 1 dose - A.I.C. n. 100396047
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono:
Confezione da 20 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 100396023
Confezione da 20 siringhe da 1 dose - A.I.C. n. 100396035
Confezione da 25 siringhe da 1 dose - A.I.C. n. 100396047
La variazione modifica il punto 6.5 del SPC, come di seguito
indicato:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
I contenitori sono costituiti da flaconi in polietilene ad alta
densita' chiusi con tappi di bromobutile e sigillati con alluminio.
Le siringhe precaricate sono da 3 ml in polietilene contenente 1 ml
(1 dose).
Confezioni da 20 flaconi da 1 dose (1 ml)
Confezioni da 20 siringhe prevaricate da 1 dose (1 ml)
Confezioni da 25 siringhe prevaricate da 1 dose (1 ml)
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La validita' del medicinale veterinario resta invariata.
DECORRENZA ED EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO:
dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana