Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ixed» (13A02689)(GU n.70 del 23-3-2013)
Estratto determinazione V & A/N n. 437 del 20 marzo 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IXED, nelle forme e confezioni: "200 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 5 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; "1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti -Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 -Barga (LU) Italia, Codice fiscale 01779530466 Confezione: "200 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 5 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione AIC n° 041799014 (in base 10) 17VMC6 (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Una volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente. Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Un flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo: Fattore IX della coagulazione del plasma umano 200 UI Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato; glicina; eparina sodica; antitrombina III umana concentrata Composizione: Un flaconcino di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027-Gallicano (LU), Italia Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027-Gallicano (LU), Italia (produzione, confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti sia per la polvere sia per il solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5 80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione e controllo di qualita' per il solvente);FALORNI S.r.L., Via Provinciale, s.n.c., Loc. Masotti Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento secondario). Confezione: "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione AIC n° 041799026 (in base 10) 17VMCL (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente. Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Un flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo: Fattore IX della coagulazione del plasma umano 500 UI Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato; glicina; eparina sodica; antitrombina III umana concentrata Composizione: Un flaconcino di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027-Gallicano (LU), Italia Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027-Gallicano (LU), Italia (produzione, confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti sia per la polvere sia per il solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5 80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione e controllo di qualita' per il solvente);FALORNI S.r.L., Via Provinciale, s.n.c., Loc. Masotti Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento secondario). Confezione: "1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione AIC n° 041799038 (in base 10) 17VMCY (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente. Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Un flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo: Fattore IX della coagulazione del plasma umano 1000 UI. Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato; glicina; eparina sodica; antitrombina III umana concentrata Composizione: Un flaconcino di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione, confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti sia per la polvere sia per il solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5 80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione e controllo di qualita' per il solvente); FALORNI S.r.L., Via Provinciale, s.n.c., Loc. Masotti Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento secondario). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX). Questo prodotto puo' essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 041799014 -"200 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 5 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 041799026 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 041799038 - "1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 041799014 - "200 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 5 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 041799026 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 041799038 - "1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.