Estratto determinazione V & A/424 del 18 marzo 2013
Medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
A.I.C. n. 027772033 - «30 mu» 1 flaconcino iniettabile 1 ml;
A.I.C. n. 027772045 - «48 mu» 1 flaconcino iniettabile 1,6 ml;
A.I.C. n. 027772096 - «30 mu» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 027772108 - «30 mu» 5 siringhe preriempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 027772110 - «48 mu» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 027772122 - «48 mu» 5 siringhe preriempite da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento UK/H/0019/001,010,
011/II/100
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate;
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.