Estratto determinazione V & A/429 del 18 marzo 2013
Medicinale: POLIOBOOSTRIX.
Confezioni:
A.I.C. n. 036752018/m - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita (senza ago);
A.I.C. n. 036752020/m - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite (senza ago);
A.I.C. n. 036752032/m - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita (con ago);
A.I.C. n. 036752044/m - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite (con ago);
A.I.C. n. 036752057/m - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita (con 2 aghi);
A.I.C. n. 036752069/m - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite (con 2 aghi);
A.I.C. n. 036752071/m - «sospensione iniettabile» 1 flaconcino
da 0,5 ml;
A.I.C. n. 036752083/m - «sospensione iniettabile» 10 flaconcini
da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Spa.
Numero procedura mutuo riconoscimento DE/H/0466/003-004/II/056.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e
5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
contestualmente l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette al QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.