Estratto determinazione n. 344/2013 del 29 marzo 2013
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantu', 11 -
20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezione:
«150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222012/M (in base 10) 188JFW (in base 32).
Confezione:
«150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222024/M (in base 10) 188JG8 (in base 32).
Confezione:
«150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222036/M (in base 10) 188JGN (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222048/M (in base 10) 188JH0 (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222051/M (in base 10) 188JH3 (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222063/M (in base 10) 188JHH (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222075/M (in base 10) 188JHV (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222087/M (in base 10) 188JJ7 (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222099/M (in base 10) 188JJM (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone K30 (E1201)
Cellulosa microcristallina PH101 (E572)
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica (E468)
Talco (E533b)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento per compresse da 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 15 cp (E464)
Biossido di titanio (E171)
Triacetina
Ossido di ferro, rosso (E172)
Ossido di ferro, giallo (E172)
Rivestimento per compresse da 300 mg/25 mg:
Alcool polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco (E533b)
Ossido di ferro, rosso (E172)
Ossido di ferro, nero (E172)
Ossido di ferro, giallo (E172)
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio: Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A. - AV.
Industrias, Alto DO Colaride, Agualva-2735-213, Cacem - Portogallo.
Controllo, rilascio:
Farmaproject SA - avda Santas Eulalia 240-242, 3a' plta izq.
08902, - L'hospitalet de Liobregat, Barcellona - Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Cadila
Helathcare Limited - Sarkhej-Bavla N.H. n. 8°; Moraiya. Tal:Sanand -
India.
Produzione principio attivo:
Lianhe Chemical Technology Co., Ltd. - Headquarters and
manufacturing site:55 Sanjiang Road, Huangyan Economic Development
Zone, Huangyan District, Taizhou City, 318020 - Cina;
Unichem Lab, Ltd - Unichem Bhavan, Prabhat Estate, Off S. V.
Road, Jogeshwari (West), 400 102, Mumbai, Maharashtra - India;
Manufacturing site:Plot Nº. 99, M.I.D.C. Area, Village
Dhatav-Roha, 402 116, Dist. Raigad, Maharashtra - India.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
«150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222024/M (in base 10) 188JG8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.
Confezione:
«300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222051/M (in base 10) 188JH3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.
Confezione:
«300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222087/M (in base 10) 188JJ7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.