Estratto determinazione n. 345/2013 del 29 marzo 2013
Medicinale: IRINOTECAN ACCORD HEALTHCARE.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House - 319 Pinner
Road - North Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito.
Confezione:
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
di vetro da 25 ml - AIC n. 038751032/M (in base 10) 14YLTS (in base
32)
Confezione:
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
di vetro da 15 ml - AIC n. 038751044/M (in base 10) 14YLU4 (in base
32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato contiene:
principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato
equivalenti a 17,33 mg di irinotecan.
Ogni flaconcino di 2 ml o 5 ml di irinotecan concentrato per
soluzione per infusione contiene 40 mg o 100 mg di irinotecan
cloridrato triidrato, rispettivamente.
Ogni flaconcino di 15 ml o 25 ml di irinotecan concentrato per
soluzione per infusione contiene 300 mg o 500 mg di irinotecan
cloridrato triidrato, rispettivamente.
eccipienti: Sorbitolo E420, Acido lattico, Sodio idrossido (per
la regolazione del pH), Acido cloridrico (per la regolazione del pH),
Acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
CEMELOG - BRS Ltd - 2040 Budaors Vasut u. 2 - Ungheria.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Wessling Hungary Limited - Fori ut 56A, 1047 Budapest - Ungheria.
Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited -
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand,
Ahmedabad - 382210 - India.
Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C,
Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno
Unito.
Produttore del principio attivo: Shilpa Medicare Limited -
Deosugur industrial area, Deosugur-584 170 (Dt: Raichur) Karnataka
State - India.
Indicazioni terapeutiche: Irinotecan concentrato per soluzione
per infusione e' indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato del colon-retto:
In associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti
che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per la
malattia avanzata;
Come monoterapia in pazienti nei quali non ha avuto successo un
regime terapeutico convenzionale contenente 5-fluorouracile.
L'irinotecan in associazione con cetuximab e' indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto
esprimente il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
dopo il fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan.
L'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico
e bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea di
pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
di vetro da 25 ml - AIC n. 038751032/M (in base 10) 14YLTS (in base
32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 515,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 850,08
Confezione:
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
di vetro da 15 ml - AIC n. 038751044/M (in base 10) 14YLU4 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 204,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 337,95
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRINOTECAN ACCORD HEALTHCARE e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.