Estratto determinazione n. 346/2013 del 29 marzo 2013
Medicinale: LATANOSTILL
Titolare AIC: Bruschettini S.r.l.- Via Isonzo, 6 - 16147 Genova -
Italia.
Confezione:
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in PE da 2,5
ml - AIC n. 042281016/M (in base 10) 18BB1S (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione:
Principio attivo:
100 ml di soluzione contengono 0,005 g di latanoprost
Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost
Eccipienti:
Cloruro di sodio
Benzalconio cloruro
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Disodio fosfato dodecaidrato
Sodio idrossido
e/o
Acido fosforico
Acqua depurata
Produzione: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova -
Italia.
Controllo lotti: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147
Genova - Italia
Rilascio lotti: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147
Genova - Italia
Confezionamento: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147
Genova - Italia
Produzione principio attivo: Latanoprost - Delta Biotech S.A.
3881, Carapachay, 1605, Buenos Aires - Argentina.
Indicazioni terapeutiche: Latanostill e' indicato per la
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da
glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in PE da 2,5
ml - AIC n. 042281016/M (in base 10) 18BB1S (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,74
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LATANOSTILL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.