Estratto determinazione V & A.N/n. 478/2013 del 2 aprile 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MAASOL", nella forma e confezione: "1,75 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica" 5 flaconcini multidose da 10 ml alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
TITOLARE AIC: GE HEALTHCARE S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice fiscale
01778520302.
Confezione: "1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5
flaconcini multidose da 10 ml
AIC n. 039082019 (in base 10) 158Q13 (in base 32)
Forma Farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica.
Periodo di validita': Kit in confezionamento integro: 2 anni
dalla data di fabbricazione;
Prodotto marcato: utilizzare entro 6 ore dalla marcatura;
Produttore del principio attivo: CAF stabilimento sito in De
Tyraslaan 109, Brussels Hoofdstedelijk Gewest - B-1120 Bruxelles -
Belgio; SANQUIN stabilimento sito in Plesmanlaan 125 - 1066CX
Amsterdam - Paesi Bassi;
Produttore del prodotto finito: GIPHARMA S.R.L. stabilimento sito
in Via Crescentino - 13040 Saluggia - Vercelli (produzione,
confezionamento, controllo, rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flaconcino multidose contiene:
Principio Attivo: albumina umana macroaggregati 1,75 mg
Eccipienti: stagno (II) cloruro diidrato 0,175 mg; polossamero
238 3,5 mg; sodio acetato triidrato 3,0 mg; azoto q.b.
Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato 99m Tc) soluzione
iniettabile, il prodotto puo' essere usato per:
- scintigrafia polmonare di perfusione
- come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina
marcati con99m Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039082019 - "1,75 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica" polvere per sospensione iniettabile, 5 flaconcini
da 10 ml
Classe: "C"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039082019 - "1,75 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica" polvere per sospensione iniettabile, 5 flaconcini
da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
Determinazione sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.