Estratto determinazione V & A. n. 244 del 7 marzo_2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"BRICANYL", rilasciata alla Societa' ASTRAZENECA S.p.A. con sede
legale e domicilio fiscale in 20080 - BASIGLIO - MILANO, Palazzo
Volta - Via F. Sforza, Codice Fiscale 00735390155 e' apportata la
seguente modifica:
In sostituzione della confezione: "500 mcg/erogazione polvere per
inalazione" 1 erogatore turbohaler da 200 dosi (Codice AIC 023471028)
viene autorizzata la confezione "500 mcg erogazione polvere per
inalazione" 1 erogatore turbohaler da 100 dosi (Codice AIC
023471030).
Confezione: "500 mcg erogazione polvere per inalazione" 1
erogatore turbohaler da 100 dosi
AIC n. 023471030 (in base 10) 0QD8XQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per inalazione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AstraZeneca Pharma India Ltd.
12th Mile on Bellary Road, Venkatala Yelahanka Bangalore 560 063 -
India; AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan, 12, Sodertalje, Svezia.
Produttore del prodotto finito: AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan
12- Södertälje, Svezia; AstraZeneca Dunkerque Production - 224,
Avenue de la Dordogne - Dunkerque Francia (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti)
Composizione: Un erogatore Turbohaler contiene:
Principio Attivo: Terbutalina solfato 100 mg, pari a 100 dosi
erogate da 0,5 mg/dose.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'asma bronchiale,
broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 023471030 - "500 mcg erogazione polvere per
inalazione" 1 erogatore turbohaler da 100 dosi
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,79 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,90 Euro
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 023471030 - "500 mcg erogazione polvere per
inalazione" 1 erogatore turbohaler da 100 dosi - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal Codice AIC 023471028,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.