Estratto determinazione V & A/472 del 2 aprile 2013
Medicinale: CHIROCAINE
Confezioni:
034769375/M - 2,5 mg/ml 5 fiale in polipropilene da 10 ml
034769387/M - 2,5 mg/ml 10 fiale in polipropilene da 10 ml
034769099/M - 2,5 mg/ml 20 fiale in polipropilene da 10 ml
034769101/M - 2,5 mg/ml 5 fiale in polipropilene sterile da 10
ml
034769113/M - 2,5 mg/ml 10 fiale in polipropilene sterile da 10
ml
034769125/M - 2,5 mg/ml 20 fiale in polipropilene sterile da 10
ml
034769190/M - 5 mg/ml 5 fiale in polipropilene da 10 ml
034769202/M - 5 mg/ml 10 fiale in polipropilene da 10 ml
034769214/M - 5 mg/ml 20 fiale in polipropilene da 10 ml
034769226/M - 5 mg/ml 5 fiale in polipropilene sterile da 10 ml
034769238/M - 5 mg/ml 10 fiale in polipropilene sterile da 10
ml
034769240/M - 5 mg/ml 20 fiale in polipropilene sterile da 10
ml
034769315/M - 5 fiale in polipropilene da 10 ml
034769327/M - 10 fiale in polipropilene da 10 ml
034769339/M - 20 fiale in polipropilene da 10 ml
034769341/M - 5 fiale in polipropilene sterile da 10 ml
034769354/M - 10 fiale in polipropilene sterile da 10 ml
034769366/M - 20 fiale in polipropilene sterile da 10 ml
Titolare AIC: ABBVIE SRL
N. Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/183/001-003/II/044
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.2 e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
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tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.